匹多莫德分散片

匹多莫德分散片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

 

【藥品名稱】

      通用名稱：匹多莫德分散片

      商品名稱：唯田

      英文名稱：Pidotimod Dispersible Tablets

      漢語拼音：Piduomode Fensanpian

【成   份】本品主要成份為匹多莫德。

      化學名稱：（R）-3-[（S）-（5-氧代-2-吡咯烷基）羰基]-四氫噻唑-4-羧酸。

      化學結構式：

      分子式：C₉H₁₂N₂O₄S

      分子量：244.26

【性    狀】本品為類白色圓片。

【適 應 癥】

     本品為免疫增強劑，可用于細胞免疫功能受抑制的患者反復發作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染。

本品用以減少急性發作的次數，縮短病程，減輕發作的程度；也可作為急性感染時抗生素的輔助用藥。

【規    格】0.4g

【用法用量】將本品溶于水中后服用或吞服。

      成人：

     急性期用藥：開始兩周，每次0.8g（2片），一日2次，隨后減為每次0.8g（2片），一日1次，或遵醫囑。

      預防期用藥：每次0.8g（2片），一日1次，連續用藥60天或遵醫囑。

      兒童：

     急性期用藥：開始二周，每次0.4g（1片），一日2次，隨后減為每次0.4g（1片），一日1次，連續用藥60天或遵醫囑。 

      預防期用藥：每次0.4g（1片），一日1次，連續用藥60天或遵醫囑。

【不良反應】偶見有惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等。

【禁    忌】對本品過敏者。

【注意事項】高敏體質者慎用；因食物影響本藥的吸收，所以本品應在兩餐間服用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

      尚未有孕婦及哺乳期婦女用藥方面的資料，故孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】嚴格遵守兒童用藥的用法與用量，詳見【用法用量】項。

【老年用藥】尚無系統臨床研究資料。

【藥物相互作用】尚未有本藥與其它藥物相互作用、相互影響的資料及報道。

【藥物過量】尚未有使用本品藥物過量的報道，如遇藥物過量，則需用常規方法如催吐、導瀉、輸液等促進過量藥物排出。

【臨床試驗】

     本品于2004年5月經國家食品藥品監督管理局批準進行過18例臨床試驗，以國內同品種上市片劑為對照藥物，對健康男性自愿者采用單劑量口服給藥的方法，評價本品與對照藥物之間的主要藥動學參數、生物等效性和本品的相對生物利用度。試驗結果表明：本品與對照藥物具有生物等效性，且試驗中未發現不良事件和嚴重不良事件。

【藥理毒理】

      藥理作用

     本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過刺激和調節細胞介導的免疫反應而起作用。

      毒理研究

     重復給藥毒性：大鼠連續52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動物體重明顯增加，800mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的4.9倍）組動物尿pH值和尿蛋白增高，組織學檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴結外皮層細胞增加，少數雌性動物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關。大鼠連續4周灌服本品1200mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的7.3倍）可引起少數動物腹瀉、鎮靜、反應性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大，但無組織學改變。Beagle犬連續52周灌服本品，劑量達600mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的12.2倍）時，偶見少數動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴張和間質纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。

     遺傳毒性：本品Ames試驗、L5178Y細胞基因突變試驗、CHO細胞染色體畸變試驗、哺乳動物HelaS₃細胞DNA損傷試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。

       生殖毒性：

     一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠經口給予本品劑量達600mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的3.6倍），對生育力無影響，對F1、F2代仔鼠的生育力、軀體運動、行為和神經發育也無影響。

     致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服劑量達600mg/kg/日時，未見致畸性；靜注250、500和1000mg/kg/日時，母鼠的攝食量減少、體重增加減慢。中、高劑量組動物著床率下降，但對胚胎發育無明顯影響，無毒性反應劑量為250mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦日注射的12.2倍）。在新西蘭兔致畸敏感期灌服劑量達300 mg/kg/日、靜注劑量達500 mg/kg/日，均未見致畸性。

     圍產期毒性：SD大鼠從妊娠每16天至產后第21天連續灌服劑量達600 mg/kg/日，靜注劑量達500 mg/kg/日，對母鼠的一般狀況、生育情況，F1代子鼠的存活、生長發育等均無影響。

【藥代動力學】

     本品口服生物利用度45%。半衰期約1.66h，血漿清除率5L/h,表現分布容積30L，重復給藥不蓄積。人靜脈注射后95%以原形藥物形式由尿排泄。

【貯    藏】密閉保存。

【包    裝】(1)PVC藥用鋁箔泡罩包裝,4片/板╳1板/盒;

             (2)鋁塑鋁包裝，4片/板╳1板/盒，8片/板╳1板/盒。

【有 效 期】暫定18個月

【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準（試行）YBH10932006

【批準文號】國藥準字H20060718

【生產企業】

      企業名稱：北京朗依制藥有限公司

      生產地址：北京市順義區北務鎮龍塘路南側北京北方印刷產業基地中心路5號

      郵政編碼：101300

      電話號碼：010-61425921  61425923

      傳真號碼：010-61425921

      網    址：www.laneva.com.cn

 

匹多莫德分散片說明書

修訂說明

    因戰略發展需要，我公司在異地新建制劑生產車間，現申請將匹多莫德分散片的生產地址由“北京市朝陽區管莊鄉雙橋路559號”變更為“北京市順義區北務鎮龍塘路南側北京北方印刷產業基地中心路5號”。

為了更方便患者與企業溝通，將[生產企業]信息進行修訂,具體修訂內容如下。

    

項目名稱	原內容	修訂后內容	備    注
【生產企業】	生產地址：北京市朝陽區管莊鄉雙橋路559號	生產地址：北京市順義區北務鎮龍塘路南側北京北方印刷產業基地中心路5號	方便患者與企業溝通
	郵政編碼：100024	郵政編碼：101300
	電話號碼：010-65702290   65524169	電話號碼：010-61425921  61425923
	傳真號碼：010-65702331	傳真號碼：010-61425921